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Barkey推動患者安全和實驗室效率的創新

2024-5-9  閱讀(138)

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Lizete Caballero——加州大學舊金山分校血液和骨髓移植(BMT)實驗室高級主管

在美國,37°C水浴是解凍細胞治療產品設備。這種方法需要手動將產品直接浸入溫度控制的水中,按摩袋子,或旋轉小瓶,以確保解凍。最重要的是,對于水浴,人們普遍擔心外源性細菌對微生物的污染,這種污染會使本已脆弱的患者進一步患病甚至死亡。

Lizete Caballero一直關注質量和創新,他曾在加州大學舊金山分校(UCSF)血液和骨髓移植實驗室擔任高級主管近10年,現在是強生Chimeric Antgen受體T細胞(CAR-T)專家。在加州大學舊金山分校期間,他尋求一種更安全、更衛生、更有效的方法來解凍冷凍保存的單采造血干/祖細胞。

當血液成分被處理時,機械力可能會導致小裂縫(冷凍袋更令人擔憂),從而使病原體侵入血液成分。臨床醫生普遍擔心水源病原體的污染,這一點非常重要,以至于幾乎所有德國都禁止使用水浴。對于已經很忙的實驗室工作人員來說,水浴是一個令人頭疼的問題,因為每次使用后都要更換水進行監測和維護。

Caballero女士很高興地發現了Barkey無水復蘇儀,這是一種干式加熱設備,它可以在兩個帶波浪槳的水流墊子之間輕輕融化產品,墊子中的水每年只更換一次。

Barkey無水復蘇儀意味著如下的好處:

1. 通過幾乎消除水和肝炎病毒污染的風險,提高了患者的安全性。

2. 這種非常手動的、不太可預測的手旋轉小瓶或按摩袋的標準化。

3. 每天繁忙的實驗室工作人員節省45分鐘的不換水和額外清潔一臺機器的時間,這意味著每年節省196個小時,即約1萬美元。如果實驗室每10年更換一次設備,就可以節省10萬美元。

Caballero 女士始終是事實和數據驅動的科學家,她進行了自己的比較和驗證研究。2020年6月1日,Caballero女士介紹了她的研究——《解凍冷凍保存的單采產品:Barkey無水復蘇儀和37°C水浴的比較》。該研究最初在加州大學舊金山分校血液和骨髓移植實驗室進行。首先,Caballero女士研究了標準化的成功替代標志物,即干細胞CD34+細胞劑量回收、活力和不育。在37°C下使用Barkey無水復蘇儀與熱水浴的干細胞CD34+細胞劑量回收率、存活率和無菌性不明確。所有產品都符合發布標準。

Caballero 女士隨后研究了干細胞在活體方面的成功。她這樣做是為了觀察接受無水復蘇儀解凍產品的前15個病人的植入結果,并將其與之前165個接受在37°C水浴中解凍產品的保守性轉基因受試者進行比較。在37°C下接受Barkey無水復蘇儀和水浴解凍方式回輸的患者中,中性粒細胞(白細胞)和血小板植入動力學不明確。

使用帶有CXP軟件和Beckman-Coulter干細胞試劑盒試劑的Beckman FC500流式細胞儀、細菌培養的無菌性和集落形成單位(CFU)生長(干細胞技術),測試每個解凍的產品的CD34+細胞劑量回收率和7AAD存活力。

Caballero女士說:“在醫療保健領域,我們應該始終專注于安全和提供盡可能好的護理。我很高興能夠利用創新來推進干細胞輸注領域。Barkey Plasmatherm使干細胞的處理更安全,同時也為實驗室醫學增加了標準和可擴展性。當我每天可以為員工節省45分鐘的繁瑣換水和機器清潔時間時,我的員工更開心。我期待著不斷改善醫療保健并分享我的專業知識。"

參考

Caballero, L., McMillan, M., & Leavit, A. (May 2020). Thawing Cryopreserved Apheresis Products: Comparison of Barkey Plasmatherm Dry Heatng Device and 37C Water Bath. Internatonal Society of Cell & Gene Therapy. Paris Virtual.

Platon, S., Elegbe, O., Bower, L., Cardigan, R., Lancut, J., McCullagh, J., & Green, L. (November

2019). Thawing tmes and hemostatc assessment of fresh frozen plasma thawed at 37°C and 45°C using water-bath methods. Transfusion, 3478-3484.


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