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2024年4月5日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準CARVYKTI®（西達基奧侖賽，cilta-cel）用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者，這些患者既往至少接受過一線治療，包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）和一種免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD)且對來那度胺耐藥。CARVYKTI®成為且獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療的B細胞成熟抗原 (BCMA) 靶向療法，包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。

CAR-T療法：免疫細胞療法的更優(yōu)選擇

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細胞治療(Cell Therapy)是利用來自患者或供體的活細胞替代受損或患病的細胞或刺激身體免疫反應或再生的治療方法。用于癌癥的細胞治療通常使用免疫細胞和干細胞。自從FDA批準諾華公司靶向CD19 的CAR-T產(chǎn)品Kymriah上市后，免疫細胞療法進入高速發(fā)展階段。以CAR-T為代表的腫瘤免疫治療被《Nature》雜志認定為2013年科學突破，CAR-T也成為過繼細胞療法中技術。

CAR-T細胞療法原理

CAR-T療法商業(yè)化仍面臨挑戰(zhàn)

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盡管CAR-T優(yōu)勢顯著，但其商業(yè)化也面臨了巨大挑戰(zhàn)，主要體現(xiàn)在以下三個面：

01安全性問題

CAR-T療法在某些血液癌癥治療中顯示出顯著效果，但其安全性和潛在的長期風險仍在評估之中。FDA也對CAR-T療法提出標注黑框警告的要求，內(nèi)容為“使用靶向BCMA或CD19的 CAR-T 細胞治療產(chǎn)品治療后，可能會繼發(fā)T細胞惡性腫瘤"，盡管這一安全性問題在大多數(shù)臨床實驗中并未發(fā)生。CAR-T治療還有引起細胞因子釋放綜合癥（CRS）和脫靶效應和神經(jīng)系統(tǒng)毒性（NT）等風險。同時CAR-T治療對實體瘤的療效還有待進一步驗證。

CAR-T細胞誘導的CRS及其神經(jīng)毒性的分子機制

02治療費用高昂

目前上市產(chǎn)品中高的為Kymriah，高達47.5萬美元/針。此外，CAR-T產(chǎn)品價格也在逐漸上漲，Abecma單價由41.95萬美元/針上漲至43.8萬美元/針。國內(nèi)CAR-T藥品的價格普遍在100萬人民幣左右。根據(jù)Nature Reviews Drug Discovery的調(diào)查顯示，有65%的患者表示CAR-T產(chǎn)品昂貴的價格是其無法接受細胞療法最大的障礙，超過是否滿足指征和疾病進展情況。

國內(nèi)獲批的CAR-T藥物*資料來源：清華五道口《CAR-T 細胞療法行業(yè)圖譜》、國家藥品監(jiān)督管理局等，德邦研究所03產(chǎn)能擴增受限

受限于目前有限的自動化生產(chǎn)工藝和全球病毒載體供應短缺，CAR-T的產(chǎn)能未能得到有效擴增。一方面細胞治療工藝周期長，人工操作繁復，另一方面是生產(chǎn)病毒載體和磁珠等的制造過程復雜。企業(yè)委托相關CDMO企業(yè)生產(chǎn)平均需要等待16個月甚至更久。

CAR-T藥物制備整體解決方案

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賽橋生物以“共融共創(chuàng)共享，陪伴客戶成長"為使命，致力于深度了解挖掘客戶的痛難點，與客戶一起探索和定義更好的細胞生產(chǎn)制造的方法和方式，以滿足客戶未被滿足的重大需求。現(xiàn)已經(jīng)構(gòu)建了和供應鏈獨立自主的全套高價值工藝整體解決方案，具備批量交付的穩(wěn)定供應鏈和規(guī)模生產(chǎn)能力。