簡介和挑戰
制藥行業嚴重依賴于塑料包裝材料，以將產品推向市場。藥品的包裝材料包括瓶子、一次性使用的袋子（例如靜脈輸液、血液或其組分的輸液袋）、預充式注射器等，包裝材料中可能含有多種成分（各種聚合物和添加劑）。必須證明這些包裝材料（及其結構材料）不會與藥品發生反應，從而影響藥品的適用性。2016年，USP<661>章經過修訂，適用范圍更加全面，能夠用于驗證各種包裝材料和包含多種材料的包裝系統。
USP的總有機碳（TOC）法規
USP要求對純化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water for Injection，WFI）進行TOC檢測，USP<643>章對此有完整的說明。純化水和注射用水的TOC限值設定為0.5 ppm。2016年5月1日，USP<661>總章有了重大修訂，此章標題重定為“塑料包裝系統及其結構材料（PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION）"。另外，總章的2個分節為：
?<661.1>塑料結構材料（Plastic Materials of Construction）
?<661.2>制藥用塑料包裝系統（Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use）法規除了描述材料和系統之外，還提出了更廣泛的檢測方法和技術，其中包括TOC檢測。如上所述，這是為了使用戶了解包裝系統和包裝本身所使用的材料。因此，修訂的法規對行業運營產生了深遠影響，目前適用于：
?成品藥制造商
?塑料袋、瓶、輸液器具等的制造商包裝藥品的監管批準者負有達到本法規要求的主要職責。
USP<661>分節
<661>有兩個分節：
?<661.1>塑料結構材料。本節旨在確保各種材料符合適用性。本節專用于各種塑料材料。
?<661.2>藥品用塑料包裝系統。本節旨在確保含有一種或多種材料的整個包裝系統符合適用性。
材料篩選
?評估可能的可萃取物和潛在的可浸出物的成分
控制條件下的萃取研究
?進行最壞情況的受控的萃取（模擬）研究，確定萃取物變成可能的可浸出物的程度
產品評估
?對于將要推向市場的包裝/輸送系統中的藥品，對已確認的可浸出物進行實際測量
滿足USP<661>法規的其他TOC要求
進行的TOC分析：
?應有0.2 ppm檢測限
?應有0.2-20 ppm線性動態范圍
Sievers M9 TOC分析儀與滿足USP<661>的要求
Sievers M9總有機碳（TOC）分析儀提供良好的可靠性和快速分析性能，此*性已經過時間的檢驗。分析儀能夠將TOC結果的報告時間縮短50%，從而提高了生產效率。
Sievers TOC分析儀能夠幫助在嚴格監管的環境下運營的企業達標，儀器的性能超過了法規和分析要求。分析儀的線性范圍廣，對超純水樣品的低濃度具有高靈敏度，對清潔驗證樣品的高濃度檢測能力也很強。M9分析儀的線性范圍為0.03 ppb-50 ppm，有效地達到了USP<661>對檢測限和動態線性范圍的要求。所有的Sievers TOC分析儀都符合純化水和注射用水的USP<643>要求。
為了支持分析儀和USP<661>合規性，我們提供NIST可追溯標準品和ISO 17034與ISO/IEC 17025的認證標準品：
?準確度/精確度標準品組，8 ppm(STD 770131)
?準確度/精確度標準品組，5 ppm(STD 99011)
?USP<661>線性標準品組(STD 99012)如有要求，我們還提供線性協議和電子表格以供參考。
上述標準品，結合Sievers的故障調查分析報告（Failure Analysis Report，FAR），提供了可追溯性和快速“不合規（Out of Specification，OOS）"調查。M9分析儀有實驗室型和便攜式兩種，便于使用。分析儀符合USP<643>、USP<645>、USP<661>、USP<1225>、21 CFR Part 11等法規要求，包括國際同類標準要求。
參考文獻
1.USP<661>總章
2.USP<661.1>和<661.2>分節
3.USP 661簡報
提供商 |
威立雅Sievers分析儀 | 下載次數 |
14次 |
資料大小 |
251.8KB | 資料類型 |
PDF 文件 |
資料圖片 |
-- | 瀏覽次數 |
462次 |
7
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務