2025年5月，美國藥典（USP）正式推出第<86>章內(nèi)容：使用重組試劑進行細菌內(nèi)毒素檢測（Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents），該標準允許使用無動物源性試劑進行內(nèi)毒素檢測。作為藥品生產(chǎn)中保障安全和控制質(zhì)量的關(guān)鍵步驟，細菌內(nèi)毒素檢測的傳統(tǒng)方法是使用鱟試劑來檢測或量化樣品中存在的細菌內(nèi)毒素。而鱟試劑是一種從鱟體內(nèi)提取的天然試劑。
新推出的第<86>章內(nèi)容體現(xiàn)了USP對推廣無動物源檢測方法的承諾。章節(jié)當中納入了重組C因子（rFC）和重組級聯(lián)試劑（rCR），兩種試劑分別采用終點熒光法與動態(tài)顯色法，其技術(shù)原理均源自鱟體內(nèi)凝血因子相關(guān)基因序列。這些重組試劑可作為天然來源鱟試劑的替代品，為減少人類對鱟種群的影響提供了可能。
在USP第<86>章之前，這些重組替代品的采用受到了大量驗證測試要求的限制——這一嚴格的過程可能需要持續(xù)六個月到兩年的時間。雖然這種驗證要求可以確保安全性和有效性，但其大大阻礙了用戶做出轉(zhuǎn)變，估計約有95%的生產(chǎn)商仍在使用傳統(tǒng)的鱟試劑測試。
USP第<86>章的批準是消除這一障礙的重要一步。在當前的藥典檢測中增加使用重組試劑的技術(shù)，意味著使用重組試劑將被視為標準方法，生產(chǎn)商可以將這些程序作為替代方法。這意味著生產(chǎn)商現(xiàn)在可以根據(jù)自己的特定需求和可持續(xù)發(fā)展目標，在傳統(tǒng)的鱟試劑檢測和重組替代品之間進行選擇。
作為傳統(tǒng)USP第<85>章細菌內(nèi)毒素檢測（BET）的替代方法，第<86>章要求使用者根據(jù)USP<1225>和<1226>指南驗證這些基于重組試劑的方法對其特定產(chǎn)品的適用性（如干擾測試）。從<85>過渡到<86>涉及到證明產(chǎn)品特定方法的適用性，這是一種符合<85>要求的做法，確保了向更可持續(xù)測試方法的平穩(wěn)過渡。這一改變?yōu)榧毦鷥?nèi)毒素檢測樹立了重要里程碑，使用者無需額外驗證步驟即可在傳統(tǒng)鱟試劑與重組試劑之間自由選擇。這一變化既保持了行業(yè)對安全的承諾，同時又大大減少了實施可持續(xù)測試方法所需的時間和資源。
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