YY/T 0285.6-2020《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第6部分：皮下植入式給藥裝置》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于皮下植入式給藥裝置（如輸液港、植入式藥泵等），涵蓋其物理性能、化學(xué)性能、生物相容性及滅菌驗證，確保產(chǎn)品安全有效。今天，我們主要介紹一下皮下植入式給藥裝置的物理性能檢測項目及測試方法。
一、穿刺性能測試
目的：評估裝置耐穿刺性及穿刺過程中產(chǎn)生的微粒（落屑）數(shù)量。
方法：
設(shè)備：MCT-02C 穿刺落屑測試儀，配備7寸彩色液晶觸摸屏和微電腦操作系統(tǒng)，支持穿刺力值與位移變化的實時監(jiān)測。
步驟：1、如果注射座與導(dǎo)管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。
2、用丙酮擦拭各試驗用針晾干。
3、將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。
4、甬裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點分布應(yīng)盡量均勻。每穿 刺10次，向注射座內(nèi)注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。
5、更換一支新的試驗用針，直至完成1 000次或標(biāo)稱的最大穿刺次數(shù)。 在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對其計數(shù)。
合格標(biāo)準(zhǔn)：落屑數(shù)應(yīng)不超過30粒/千次穿刺。
目的：驗證裝置在多次穿刺后仍能保持密封性能，防止液體泄漏。
方法：
設(shè)備：多次穿刺無泄漏測試儀，具備高精度壓力控制（0-500kPa，誤差±1% F.S.）和穿刺動作模擬功能。
步驟：1、在溫度可控的試驗箱（37±2℃）中，對注射座進行1000次或標(biāo)稱次數(shù)的穿刺。
2、穿刺后施加50kPa和200kPa壓力各30秒，觀察注射區(qū)是否有液滴形成。
合格標(biāo)準(zhǔn)：在200kPa壓力下，液滴形成不應(yīng)超過1滴。
目的：確保裝置在高壓下無氣體泄漏，避免藥物污染或患者感染風(fēng)險。
方法：
設(shè)備：HRT-01 導(dǎo)管耐液壓泄露測試儀，7寸高清彩色液晶屏，實時顯示測試數(shù)據(jù)及曲線，壓力和時間皆可預(yù)設(shè)，直接輸入數(shù)值，即可進入試驗?zāi)Ｊ剑m用于各種非血管內(nèi)導(dǎo)管、輸液器等耐液壓泄漏的量化測定。
步驟：1、將導(dǎo)管末端連接至壓力源，浸入37±2℃的試驗箱中。
2、施加至少200kPa壓力，保持2分鐘，觀察壓力表讀數(shù)變化及泄漏跡象。
合格標(biāo)準(zhǔn)：壓力降低應(yīng)≤2.65kPa且維持200kPa水平。
目的：評估導(dǎo)管與輸液港連接處的機械強度。
方法：
設(shè)備：智能電子拉力試驗機TST-01H+齒紋夾具；配備雙傳感器，兼容多種力值測試范圍，配有先進的位移控制系統(tǒng)，位移精度可達0.1mm，搭配先進伺服驅(qū)動系統(tǒng)，可實現(xiàn)無極變速，更寬的試驗速度范圍，滿足用戶不同試驗條件的測試需求。
步驟：1、將導(dǎo)管與輸液港連接后，置于37±2℃水介質(zhì)中狀態(tài)調(diào)節(jié)。
2、施加拉力直至連接處分離或?qū)Ч軘嗔眩涗浄逯道Α?/span>
合格標(biāo)準(zhǔn)：拉力值需符合產(chǎn)品標(biāo)稱要求（通常≥5N）。
目的：驗證導(dǎo)管在彎曲狀態(tài)下的性能穩(wěn)定性。
方法：
設(shè)備：抗彎曲性試驗通道裝置
步驟：首先將留置針的針管組件去除，然后根據(jù)導(dǎo)管的外徑將導(dǎo)管緩慢插入相應(yīng)的試驗通道到導(dǎo)管座處，觀察試驗通道內(nèi)的導(dǎo)管是否有打折痕跡。
合格標(biāo)準(zhǔn)：導(dǎo)管在彎曲后仍能保持正常功能。
3、針的刺入力和拔出力
目的：評估輸液港使用的便捷性和安全性。
方法：
設(shè)備：智能電子拉力試驗機TST-01H+針管推拉力夾具
步驟：將輸液港樣本穩(wěn)固地安裝在測試平臺上，模擬實際使用的狀態(tài)。
刺入力測試：使用專用的測試針頭以規(guī)定的速度垂直刺入輸液港的注射座膜片。記錄從接觸膜片開始到穿透所需的力值。
拔出力測試：在完成刺入后，緩慢且勻速地將針頭拔出。記錄從開始拔出到離開膜片所需的最大力值。
合格標(biāo)準(zhǔn)：每個樣本需重復(fù)上述過程多次，取平均值作為最終結(jié)果。所有數(shù)據(jù)應(yīng)詳細(xì)記錄并分析，以確定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
目的：鑒定醫(yī)用導(dǎo)管動態(tài)斷裂強度性能。
方法：
設(shè)備：DTQD-0332 動態(tài)斷裂強度測試儀
步驟：應(yīng)對給藥裝置導(dǎo)管各連接處用1Hz+02Hz的頻率進行動態(tài)斷裂強度試驗。應(yīng)在流動方向上進行拉伸至導(dǎo)管伸長率為10%，或最大拉力為5N，取先到達者，重復(fù)100000次。試驗中，應(yīng)無組件斷裂或破裂。如果導(dǎo)管與注射座是分體式的，按使用說明書連接后也應(yīng)符合上述要求。
目的：確保裝置在特定壓力下能提供穩(wěn)定流量。
方法：
設(shè)備：DFT-01 導(dǎo)管流量測試儀 自主研發(fā)靜水壓實驗裝置，能夠保證1000±10mm液位；流速525ml/min,能夠符合標(biāo)準(zhǔn)的流速要求；配有恒溫水槽，保證測試用水溫度為23℃。
步驟：在20kPa壓力下，對1mm導(dǎo)管進行流速測試。
合格標(biāo)準(zhǔn)：流速需≥18ml/min。
目的：旨在評估輸液港在壓力條件下的耐受能力，以確保其在臨床使用中的安全性。
方法：
設(shè)備：LSST-04 導(dǎo)管爆破壓力測試儀
步驟：根據(jù)YY0285.6-2020標(biāo)準(zhǔn)，測試分為兩種情況：
1、不用于動力注射的輸液港：爆破壓力應(yīng)大于通過流量測定的最大流量條件下的峰值壓力。
2、用于動力注射的輸液港：需模擬動力注射條件下的壓力環(huán)境，并確保在最大流量條件下不發(fā)生泄漏。
合格標(biāo)準(zhǔn)：若壓力降低超過2.65kPa或無法達到200kPa，則認(rèn)為輸液港存在泄漏問題。
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