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Sterisart® Universal 無菌檢查泵
國際藥典要求注射到血液或進入人體皮下的藥劑制品達到*無菌。作為這類藥品的一個制造商，被要求提供最終產品的無菌證明。賽多利斯能夠提供產品驗證報告以及設備的3Q認證，生產工廠符合FDA、DIN/EN/ISO 9001:2000以及cGMP標準，產品的設計及生產*符合 EP/USP 相關要求。無菌檢測系統具有兩個版本，16419 為基本版，升級版的16420帶彩色顯示屏和免費的用戶軟件，可以在超凈工作臺或者安裝在隔離器內使用。
新款 Sterisart Universal 無菌檢測泵系統主要特點：
– 全封閉檢測裝置–無碳刷電機，無排氣風扇，不干擾層流
– 免維護
– 模塊化、超潔凈設計
– 結構緊湊，符合人體工程學設計
– 專業的軟件，可以記錄操作流程，存儲SOP、掃描條形碼
技術服務
IQ | OQ ，安裝和培訓，維護保養
技術參數
| 泵流速 | 70–650 ml/min |
| 電源要求 | 100–240 VAC |
| 頻率 | 50–60 Hz |
| 功率消耗 | 100 W |
| 泵尺寸大小 | 約336x 260x 210 mm (帶壓管桿) (Wx Dx H) 約440x 365x 485 mm(帶瓶固定環，濾筒)(Wx Dx H) |
| 重量 | 基礎版 16419 13.5 kg 升級版 16420(含彩色觸摸屏、軟件) 14.6 kg |
訂購信息
| 描述 | 貨號 |
| Sterisart® 通用泵，基本型 | 16419 |
| Sterisart® 通用泵，升級型，帶控制面板和用戶軟件 | 16420 |
附件
| 描述 | 貨號 |
| 腳踏開關 | 1ZE---0033 |
| 過濾筒適配器 | 1ZG---0014 |
| 運輸車 | 1ZE---0039 |
| 通信安裝包 | 1ZE---0040 |
| 隔離器安裝包 | 1ZE---0050 |
| 排液槽 | 1ZG---0028 |
| 排液管 | 1ZA---0002 |
解決方案
我們可以提供完整的無菌測試解決方案，*符合國際藥典，并提供多種技術服務：
– 20多種不同種無菌測試濾筒可供選擇
– 隔離器內專用無菌檢測系統
– EXPAND® 培訓服務
– EXTEND 技術服務
– CONFIDENCE® 驗證服務
下圖為需要做無菌檢查的無菌藥品
安裝調試服務
Sterisart® 無菌系統
設備的可靠性和使用壽命和其安裝和正確的使用相關。由賽多利斯的服務人員安裝調試將確保您的sterisart®無菌系統正確的使用。
描述
? 交貨檢查
? 確認運輸無損壞
? 制造 ID 確認
? 設備安裝和正確連接
? 安裝定位
? 啟動測試
? 操作培訓
? 一般保養
訂購信息：Sterisart Pump的安裝調試服務，貨號S8740INST
維護保養
Sterisart Pump
預防性維護的目的是連續的，精確的操作設備，以確保您的長期使用，并保證設備一直處在正確和最佳的功能狀態，最終增加企業的收益。
描述
? 固定時間間隔的檢查項目
? 外觀檢查
? 維護檢查
? 檢測流速等性能
? 啟動測試
無菌系統驗證服務
介紹
無菌檢查是藥物放行的關鍵步驟。這是一個非常嚴格的程序，在無菌條件下，訓練有素的人員和經過驗證的方法是必要的。
無菌檢查的驗證是一個重要的質量計劃，以滿足監管要求。每一個防范措施，必須確保環境，程序，測試材料和人員不會污染常規的檢測實驗。一個經驗豐富的技術團隊將為您提供服務產品按其化學和抗微生物性質分類，測試最壞情況下的樣品。
– 根據常規程序進行驗證，使用相同的測試參數，過濾后的產品體積，沖洗液沖洗周期和體積，環境測試
– *符合USP、EP要求
實施：
1. 產品與sterisart®系統中所有的塑料部件之間的化學相容性證明(針、連接管和容器)。sartochem®網格膜進行完整性測試。
2. 在受控環境中的常規試驗條件下，微生物生長不能被抑制。
3. 無菌測試
在受控環境下按SOP進行無菌測試.
設計：
所有的sterisart®濾筒設計有一個*的和可靠的濾膜，對微生物具有高截留率，低吸附和高的化學|機械穩定性。
操作：
按照常規程序，一個完整的無菌測試驗證運行應該由客戶在他們的日常環境中進行.
符合法規：
USP<71>無菌測試
EP 2.6.1 無菌測試
ISO17025 認證、 FDA 注冊實驗室
測試符合 cGMP標準
文件：
根據要求，提供了詳細的IQ、OQ文件，包括基本原理、測試結果和方法傳遞評估。完整的可追溯性是根據cGMP的建議和內部質量系統。
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