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SYP-0933藥物堆密度松密度測定儀的校準方法

時間:2025/5/28閱讀:121
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SYP-0933 藥物堆密度松密度測定儀的校準需依據藥典標準及儀器說明書,確保各部件參數和操作流程符合規范,以保證測定結果的準確性。以下是其主要校準方法及注意事項:

一、校準前的準備

  1. 環境要求
    • 實驗室溫度:20℃±5℃,濕度:≤70% RH(避免粉體吸潮影響體積)。

    • 儀器放置于水平臺面,使用水平儀檢查底座平整度,調平后固定。

  2. 校準工具
    • 標準量器:經計量檢定的 100mL 標準量筒(精度 ±0.5mL)、200mL 燒杯。

    • 天平:精度 0.001g 的電子天平(需定期校準)。

    • 工具:標準篩(80 目,孔徑 0.18mm)、直尺、塞棒、軟毛刷。

    • 標準物質:已知堆密度的基準粉體(如基準氯化鈉、乳糖,需溯源至國家計量標準)。

二、關鍵部件校準

1. 漏斗校準

  • 錐度與流出口徑
    • 用角度尺測量漏斗錐度,應符合 60°±0.5°;用游標卡尺測量流出口徑,應為 φ12.7mm±0.1mm。

    • 不合格處理:若錐度或口徑偏差超范圍,需更換漏斗或聯系廠家調整。

  • 漏斗高度
    • 漏斗出口至量筒上口的垂直距離應為 25mm±3mm(藥典標準漏斗法要求)。用直尺測量并調整支架高度,確保粉體自由下落時的初速度一致。

2. 量筒校準

  • 容積準確性
    1. 向標準量筒中注入蒸餾水至刻度線,稱量水的質量,根據水的密度(20℃時 1g/mL)計算實際容積,應符合 100cm3±0.5cm3。

    2. 若容積偏差超范圍,需標記實際容積或更換量筒。

  • 內壁光滑度
    目視檢查量筒內壁是否有劃痕、毛刺,避免粉體掛壁影響體積測量。如有缺陷,需用細砂紙打磨或更換。

3. 刮板校準

  • 檢查刮板邊緣是否平整、無缺口,與量筒上口接觸時應嚴密貼合。用塞尺測量縫隙,應≤0.1mm。

  • 若刮板變形,可用平板玻璃研磨校正或更換新刮板。

三、操作流程校準

1. 空白試驗校準

  • 無粉體時的體積誤差

    • 目的:驗證量筒容積和操作流程(如刮平動作)是否引入額外誤差。

    1. 按操作流程將空量筒稱重(記為),再用標準量筒量取 100mL 蒸餾水倒入空量筒,稱重(記為)。

    2. 計算水的質量 ,理論體積應為 100mL,實際體積 為水的密度),誤差應≤±0.5mL。

2. 標準物質校準

  • 堆密度測定誤差

    • 不合格處理:若誤差超范圍,排查原因(如漏斗高度、粉體下落速度、刮平力度等),重新校準部件或調整操作手法。

    1. 取干燥后的基準粉體(如氯化鈉,堆密度約 1.35g/cm3),過 80 目篩后,按儀器操作流程進行 3 次重復測定,計算平均堆密度 

    2. 誤差要求:

3. 重復性校準

  • 用同一基準粉體連續測定 5 次,計算堆密度的相對標準偏差(RSD),應≤1.5%。

  • 若 RSD 偏大,檢查是否因粉體流動性差、漏斗堵塞或操作手法不一致導致。

四、校準周期與記錄

  1. 周期
    • 常規校準:每半年一次,或儀器維修、更換關鍵部件后。

    • 臨時校準:當測定結果出現異常離散或懷疑儀器性能下降時。

  2. 校準記錄
    • 需記錄校準日期、環境條件、校準項目、測量數據、結論及校準人員簽名。

    • 校準證書應存檔,作為儀器性能驗證的依據。

五、注意事項

  1. 粉體特性影響
    • 吸濕性強的粉體(如乳糖)需在低濕度環境下校準,或使用干燥氮氣吹掃儀器內部。

    • 易結塊粉體需適當增加過篩次數,確保顆粒分散均勻。

  2. 操作一致性
    • 校準過程中,粉體裝入漏斗的速度、刮平方向(順時針或逆時針)需保持一致,避免人為誤差。

    • 塞棒拔出時應垂直向上,避免晃動漏斗導致粉體流速異常。

  3. 安全防護
    • 校準腐蝕性粉體(如強酸、強堿類藥物)時,需佩戴手套和護目鏡,校準后及時清潔儀器部件,防止殘留粉體腐蝕金屬表面。

總結

SYP-0933 測定儀的校準核心是確保漏斗流速穩定、量筒容積準確、操作流程標準化。通過定期校準關鍵部件和驗證操作重復性,可有效控制儀器系統誤差,保障藥物粉體堆密度測定結果的準確性和可靠性,滿足藥典及生產質量控制要求。


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