一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘連接牢固度剛性韌性泄漏項目測試儀

本文章摘抄自濟南三泉智能科技有限公司

一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘是用于輔助經皮腎鏡手術的器械，由醫用高分子材料制成，經環氧乙烷滅菌，具有使用安全、有效降低腔內壓力持續性灌注于吸引同時進行、形成不間斷的液體循環、降低腔內壓力、使腔內保持低壓狀態、減少手術風險、不會引發膿度血癥、解決結石返流的問題、保持視野清晰的特點，最近由高分子制品協會主導制定了新的標準，T CAMDI 105-2023 《一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘》需要進行一系列的物理測試，需要的檢測的項目和使用的儀器分別如下：

1. 一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘的連接牢固度測試，這個測試要符合的標準是YY0450.1-2020附錄C的方法進行。鞘管與連接座的應符合表2的要求;穿刺針的針管 與針座的牢固度按YY 0450. 1-2020第11章給出的試驗方法，公稱外徑小于0. 6 mm的針管施加10 N 的力，公稱外徑等于或大于0. 6 mm的針管施加20N的力，針管和針座的連接不應松動。使用的儀器是連接牢固度測試儀：

2. 一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘的抗變形測試，泄漏測試；使引流導管未打孔的部分和(或)整個引流系統和(或)各組件(如果分離供應)經受標稱的系統負壓 60 s。 保持該壓力至少60s。用正常視力或矯正視力檢驗試驗樣品有無變形現象。使用的儀器是負壓泄漏測試儀XLY-05S.

3.一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘的針管的剛性和韌性測試，使用的儀器分別是GXY-02 剛性測試儀，RXY-02韌性測試儀; 穿刺針的針管按GB/T 18457-2015 中附錄D的方法進行試驗，其撓度值應符合GB/T 18457-2015 中表2的規定。韌性測試的話針管也應該按照標準附錄E的方法測試，而且不能折斷。

4. 一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘的魯爾接頭，如有6%魯爾接頭，應符合GB/T 1962.2要求。使用的儀器是RJT-03S魯爾接頭多功能測試儀，如下圖：

濟南三泉智能科技有限公司較早進行了高壓造影注射器、導管、連接管路等部件相關檢測儀器開發與生產。如LGY-03S  斷裂力和連接牢固度測試儀、RJT-03S  魯爾圓錐接頭綜合測試儀、DLY-750S導管動力注射流量壓力測試儀等高壓造影相關儀器，已廣泛應用于醫療器械制造企業和第三方檢測機構等單位。