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Q Exactive高分辨質譜檢測分析藥物中6種亞硝胺類基因毒性雜質

閱讀:1166      發布時間:2020-7-15
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前言:亞硝胺的化學式是NR 2 NO(R代表H或烴基)。大量的動物實驗已確認,亞硝胺是強致癌物,并能通過胎盤和乳汁引發后代腫瘤。同時,亞硝胺還有致畸和致突變作用。人群中流行病學調查表明,人類某些癌癥,如胃癌、食道癌、肝癌、結腸癌和膀胱癌等可能與亞硝胺有關。

自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二jia胺(NDMA)起,陸續在其它沙坦類原料藥中也檢出了各類亞硝胺雜質,如N-亞硝基二jia胺(NDMA)、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等。進一步的調查發現,在個別供應商的非沙坦類的藥物中(如雷尼替丁、二甲雙胍),亦有亞硝胺類雜質的檢出。因此為了保證藥品的安全和質量可控,有必要對化學藥品中亞硝胺類雜質進行全面的檢測和控制。

本文基于Q Exactive超高分辨質譜儀建立了氯沙坦中6種亞硝胺(NDMA, NMBA, NDEA, NEIPA, NDIPA, 和NDBA)分析的高靈敏度檢測方法。本方法可實現亞硝胺和氯沙坦主成分的有效分離,定量下限低于目前的限度要求,儀器的靈敏度高、重現性好,*可以滿足日常亞硝胺類基因毒性雜質的檢測需求。

 

實驗方法

1.儀器與試劑

Thermo Fisher Dionex Ultimate 3000超高效液相色譜儀、ThermoFisher Q Exactive超高分辨質譜儀、Thermo Scientific HypersilGOLD Phenyl色譜柱(P/N:25903-104630), LCMS級甲醇(Fisher A456-4)、LCMS級水(Fisher W6-4)、LCMS級甲酸(Fisher A117-50)、 Titan3 , 17 mm PVDF過濾器,0.22µm(P/N:42213-PV)。

2.樣品前處理

2.1亞硝胺標準品儲備液用純甲醇配置標準品,并用純甲醇進行稀釋,終得到混標中6種亞硝酸的濃度均為100 ng/mL,以此作為標準品儲備液。

2.2成品藥樣品制備

稱取適量藥片粉末至15mL離心管中,加純甲醇,渦旋1min,震蕩40mins,得到API濃度約為10mg/mL的溶液。提取后,4500rpm離心15mins,取上清液過0.22µm PVDF濾膜,濾液取至進樣小瓶中供LCMS分析。

 

更多了解請點擊:液質聯用儀

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