亚洲AV成人片无码网站玉蒲团,男人10处有痣是富贵痣,AV亚洲欧洲日产国码无码苍井空,日韩午夜欧美精品一二三四区

您好, 歡迎來到化工儀器網

| 注冊| 產品展廳| 收藏該商鋪

400-611-9236

technology

首頁   >>   技術文章   >>   Orbitrap Exploris GC俯世而生,助您破局亞硝胺疑云

賽默飛色譜及質譜

立即詢價

您提交后,專屬客服將第一時間為您服務

Orbitrap Exploris GC俯世而生,助您破局亞硝胺疑云

閱讀:690      發布時間:2021-7-7
分享:
 為了更有效地監控相關企業中二甲雙胍原料藥中亞硝胺類雜質的含量,歐洲*藥物控制實驗室(OMCLs)發布了幾種分析二甲雙胍原料藥和藥品中NDMA和NDEA的方法,目前*方法只指定了兩種雜質,隨后美國FDA發布了一份新的包含7種亞硝胺雜質的指導文件。目前,亞硝胺類雜質檢測的方法主要采用單位質量分辨四極桿質譜分析,會遇到溶劑N,N-二甲基甲酰胺(DMF)干擾,從NDMA中分離DMF十分困難,即便使用三重四極質譜儀,常見的前體離子及產物離子仍不能提供足夠的選擇性。

那么針對NDMA被DMF干擾的現狀,如何才能準確定性呢, 2021年,賽默飛Orbitrap Exploris GC 系列高分辨氣質聯用儀發布,因其240,000的超高分辨率和Exploris家族一貫的高品質而備受矚目,借助其高分辨的優勢,賽默飛聯合了美國新澤西SGS實驗室,利用Orbitrap Exploris GC系列高分辨氣質聯用儀建立了二甲雙胍原料藥中15種亞硝胺雜質超微量選擇性定量分析方法,不僅*覆蓋了FDA的準則,還可以將DMF干擾去除

20210520-1944467918.png

Orbitrap Exploris GC系列

實驗結果

01 超GX分離

20210520-1247510350.png

圖1. 50ng/mL亞硝胺標準溶液典型色譜圖,所有化合物在12min內得到良好的峰形和分離,NDMA與EP峰不對稱值為1.2,符合EU和USP要求。

02 超高靈敏度

20210520-549339603.png

圖2. 連續進樣13次ZD濃度15種亞硝胺得到的IDL值。峰面積RSD≤15%,IDL范圍為42~388fg,平均133fg OC,以IDL為標準計算LOQ,LOQ為0.2 - 1.2 pg OC (0.3-1.8 ng/g的二甲雙胍),以上結果滿足FDA每天總亞硝胺30 ppb (ng/g)的監管要求。

03 超低殘留量

20210520-1593427948.png

圖3.(A)2000ng/mL的NDMA XIC圖(定量離子74.04746, 定性離子42.03375,44.04940)(B)DCM 殘留XIC圖。

04 chao強去基質干擾能力

20210520-1932821751.png

圖4. LOQ水平二甲雙胍中6種FDA監管亞硝胺的FS-XIC圖。在LOQ水平進行添加實驗的結果證明了該方法滿足準確性和精密度要求,顯示了儀器在靈敏度和選擇性方面的定量性能,此外良好的峰形證明了Orbitrap Exploris GC系列高分辨氣質聯用儀優秀的抗基質干擾能力,超低水平的質量偏差。

05 超高質量精度穩定性

20210520-1311375694.png

圖5. 兩周內連續進樣100次只添加內標的二甲雙胍樣品,(A). 13C-NDMA-d6質量偏差上限,下限和平均值。(B). 13C-NDMA-d6峰面積RSD%。連續進樣100次,內標的平均質量精度變化在1ppm以內,峰面積RSD平均值為6.9%,證明了Orbitrap Exploris GC系列高分辨氣質聯用儀具有chao強的穩定性和耐用性,以及最小的維護頻率。

06 超先進數據處理軟件

20210520-1796994700.png

Chromeleon CDS符合法規要求的企業級定量分析

●使用含 MS 定量分析控件的shou個 CDS,簡化了色譜和 MS 軟件培訓

●審核可靠,符合 GLP、GMP 和 21 CFR Part 11 法規要求

●通過網絡故障保護將多個站點和位置連接到ZY數據ZX

結論

Orbitrap Exploris GC系列高分辨氣質聯用儀具有業界zui高的240,000分辨率(m/z=200),并提供ppt級全掃描HRAM數據,低于1ppm的質量精度,可以滿足復雜基質樣品的分析需求。配置的Chromeleon CDS變色龍數據處理系統,提供從方法建立到數據采集,處理及報告的完整工作流程,大幅提升分析效率,并符合法規要求。新版軟件采用了步進式調諧與校正,避免產生差錯和遺漏,內置多種方法模板,簡化了方法了開發流程。此外,Orbitrap Exploris GC系列高分辨氣質聯用儀還提供輪廓分析,組學的全局檢測,數據回溯分析等,是進行藥物中雜質分析鑒定的*

 

“碼”上下載

填寫表單即刻獲取【Orbitrap Exploris GC系列高分辨氣質聯用儀二甲雙胍原料藥中15種亞硝胺雜質超微量選擇性定量分析方法】

20210520-800061173.png


001.png

會員登錄

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

標簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個,單個標簽最多10個字符)

常用:

提示

您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
在線留言