賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）推出全新藥物一致性評價專題頁面，聚焦色譜、質譜及軟件在藥物一致性評價過程中的應用。
國家食藥監局（CFDA）在2016 年106 號文中公示了*批2018 年底前須完成仿制藥一致性評價的289 個品種，隨著時間的推移，2018這個時間點對這289種仿制藥的生產企業來說，時間緊迫。而這僅僅意味著仿制藥一致性評價正式開始， CFDA在2016年底的仿制藥質量和療效一致性評價工作政策問答中明確表明，“對于289個基藥目錄品種以外品種的一致性評價工作受理、審評等工作程序和要求應與289個基藥目錄品種相同，復核檢驗單位由總局一致性評價辦公室確定”。將來會有更多的品種要求仿制藥一致性評價過程，更多的藥企將面臨巨大的工作量以保證藥品符合國家要求。
賽默飛以創新發展、合規保駕護航為基本，為仿制藥一致性評價中zui耗時的藥學等效性評價（PE）提供快速有效的解決方案，并為生物等效性評價（BE）提供靈活性、穩定性及合規性的智能解決方案，從樣品前處理、色譜分離檢測、質譜監測、數據管理出發，協助制藥企業及技術外包部門以zui短的時間內完成合規有效的一致性評價過程。
賽默飛藥學等效性評價（PE）項目示意圖
賽默飛為藥學等效性評價提供了強大的軟件支持-方法學驗證，Chromeleon 7.2變色龍色譜數據系統內置了符合 ICH Q2（R1）方法驗證的指導文件要求的eWorkflow模板供參考，可直接生成驗證序列和對應的報告文件，合規的同時極大簡化工作流程。被目前制藥行業廣泛認可。
Chromeleon CDS色譜數據系統
Watson LIMS內置符合US FDA生物分析實驗室方法驗證的指導文件要求的方法模板，可直接生成序列和對應的報告文件，簡化數據處理，提高生產率。
用于生物分析實驗室的 Watson LIMS™
如何能夠簡化流程、提率，協助藥企在zui短的時間內完成一致性評價需求，同時也能滿足制藥行業對日益嚴格的數據合規性的需求？賽默飛為您提供zui快速、全面、合規的解決方案。
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