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《眼科A超測量儀校準規范》等五項征求意見稿發布
2019年10月18日 14:16:44
來源：化工儀器網 作者：草莓青 點擊量：5839
近日，由國家市場監督管理總局計劃下達給中國計量科學研究院等單位承擔的《眼科A型超聲測量儀校準規范》、《角膜地形圖儀校準規范》、《醫用分子篩制氧機校準規范》、《醫用硬拷貝照相機校準規范》、《醫用液體微流量泵校準規范》制定任務已完成“征求意見稿”。各位委員或專家可于2019年10月30日前將審查和修改意見填入技術法規征求意見表并寄回編制單位。
【化工儀器網 政策標準】近日，由國家市場監督管理總局計劃下達給中國計量科學研究院等單位承擔的《眼科A型超聲測量儀校準規范》、《角膜地形圖儀校準規范》、《醫用分子篩制氧機校準規范》、《醫用硬拷貝照相機校準規范》、《醫用液體微流量泵校準規范》制定任務已完成“征求意見稿”。各位委員或專家可于2019年10月30日前將審查和修改意見填入技術法規征求意見表并寄回編制單位。
《眼科A型超聲測量儀校準規范》的制定主要參考了 YY/T 0107-2015 眼科A型超聲測量儀、GB 9706.9-2008 醫用電氣設備 第 2-37 部分：超聲診斷和監護設備安全專用要求、主流品牌眼科A型超聲測量儀的主要技術指標和檢測方法，技術指標和校準方法科學可行。該項規范適用于眼科A型超聲測量儀及其他基于超聲回波生物測量原理的角膜測厚儀、眼軸長度測試儀的校準。
《角膜地形圖儀校準規范》主要參考了 ISO 19980-2012 Ophthalmic instruments–Corneal Topographers、ISO/CD 19980-2018，ISO/DIS 19980-2019 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers 和 YY 0787-2010《眼科儀器 角膜地形圖儀》、JJG 1011-2018《角膜曲率計》檢定規程的主要技術指標和檢測方法，技術指標和方法可行。規范的主要內容包括范圍、引用文件、術語和計量單位、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔等。
《醫用分子篩制氧機校準規范》適用于以醫療保健為目的，以沸石分子篩為吸附劑，用變壓吸附法(PSA)制取醫用氧氣、連續供氧的醫用分子篩制氧機。對該儀器的校準項目和校準方法包括流量示值，輸出氣體的氧氣濃度、平均氧濃度、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、臭氧含量。
《醫用硬拷貝照相機校準規范》適用于醫用硬拷貝照相機(也稱為“醫用膠片打印機”) 的校準，包括干式激光相機和熱敏打印機。該儀器的校準項目與校準方法包括外觀及功能性檢查、灰階復現性、圖像畸變。在校準過程中要求環境溫度：(25±5)℃；相對濕度：45%~75%；大氣壓：70kPa~106kPa；供電電源：(220±22)V，(50±1)Hz；周圍無明顯影響系統正常工作的機械振動和電磁干擾。
《醫用液體微流量泵校準規范》參考了JJF 1259-2018《醫用注射泵和輸液泵校準規范》、GB 9706.27-2005 《醫用電氣設備 第2部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》、 YY 0451-2010 《一次性使用便攜式輸注泵：非電驅動》、YY/T 0573.2-2018 《一次性使用無菌注射器 第2部分：動力驅動注射泵用注射器》、YY/T 1469-2016《便攜式電動輸液泵》、主流品牌胰島素泵、鎮痛泵等的主要技術指標和檢測方法，技術指標和方法科學可行。該規范適用于工作在 (0.01~100)mL/h流量范圍的醫用液體微流量泵的校準，多功能醫用液體流量泵在此流量范圍的校準也可參照本規范執行。
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