化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷《生物安全柜》國家強制標準征集意見稿發布
2021年01月21日 09:12:48
來源:化工儀器網 點擊量:5651

生物安全柜作為實驗室保障操作人員安全、實驗樣本安全和環境安全的重要防護屏障,被廣泛應用在醫療衛生、疾病預防與控制、食品衛生、生物制藥、環境監測以及各類生物實驗室等領域。
【化工儀器網 標準】生物安全柜作為實驗室保障操作人員安全、實驗樣本安全和環境安全的重要防護屏障,被廣泛應用在醫療衛生、疾病預防與控制、食品衛生、生物制藥、環境監測以及各類生物實驗室等領域。
操作人員需要在生物安全柜內操作有感染風險的病原微生物,為保護操作人員的安全,試驗樣本和操作環境不受污染。生物安全柜內通過控制下降氣流、流入氣流、氣流模式、高效過濾器等性能指標,進而保護實驗人員、實驗樣品和實驗環境免受污染。而未能達到性能測試指標的生物安全柜會導致實驗中的危害性氣溶膠釋放到空氣中,對環境造成影響,也會被實驗人員吸入體內,危害人員生命安全。
基于在醫療機構預期用途特殊性,及其對防護的高要求,生物安全柜在國家藥品監督管理局發布的分類目錄中一直作為風險等級高的Ⅲ類產品進行管理,醫藥行業有相關的強制性行業標準約束,在用醫療機構的生物安全柜也有質量控制技術要求,保證了此類高風險產品在醫療使用中的安全和有效。
但隨著生物安全柜產品技術的不斷成熟,應用領域已擴展到食品、電子、檢驗檢疫等多個領域,原有的醫藥行業強制性標準 YY 0569-2011 已經不能滿足各個領域的需求。為適應新情況,應對新問題,國家藥品監督管理局組織制定了《生物安全柜》國家標準。目前,該標準征集意見稿已經發布。
該標準按照 GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第 1 部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定起草,規定了生物安全柜的術語和定義、分類、材料、結構和性能的要求、試驗方法、標志、標簽、包裝、運輸和儲存等的要求。該標準的性能指標包括柜體防泄漏、高效過濾器完整性、噪聲、照度、振動、人員保護、產品保護、交叉污染保護、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式、溫升、電機和風機、集液槽泄漏、穩定性、電氣安全、環境試驗和電磁兼容實驗。
標準編制說明指出,由于此類產品直接關系到使用人員的健康和試驗操作的準確性,因此產品由強制性醫藥行業標準升級為國家強制性標準,為保障各行業的平穩過渡,建議標準發布后過渡期為12個月。
生物安全柜強制性國家標準的制定的目的在于保證實驗操作人員和實驗環境的安全,避免實驗樣品交叉污染,影響實驗結果。相信該標準實施后,不僅能進一步保障實驗人員的安全,也能為生物安全柜制造行業的發展帶去科學支持。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
工業和信息化部辦公廳、中國科學院辦公廳聯合開展高性能生物反應器創新任務揭榜掛帥工作,重點聚焦3類9項關鍵技術攻關,加速新技術新產品...2025-06-06 09:43:57
-
超1.2億元采購!89%鎖定國產,海南313臺檢驗類設備更新(附清單)
海南省計劃近期召開2024年超長期特別國債“以舊換新”項目醫療設備檢驗類設備調研會,涉及檢驗類設備共313臺,總預算12677萬元...2025-05-29 11:37:17 -
近日,中國水產科學研究院長江水產研究所就“直屬單位設施設備修繕購置項目(長江瀕危水生動物保護研究基地(營養與飼料)儀器設備購置)”...2025-05-29 09:24:09
-
華中農業大學計劃采購電泳儀、超高分辨多色快速成像系統、細胞破碎儀等儀器設備,預算總金額超7200萬元。2025-05-17 10:20:00
-
近期,發表于《自然-機器智能》的一項研究引人注目,名為InstaNova的蛋白質測序AI脫穎而出。該款AI能夠識別傷口中的致病蛋白...2025-04-07 11:02:52
-
項目名稱:定遠醫美項目設備采購,項目編號:0768-2540CSIMC002/01,招標范圍:VHP無菌傳遞艙 1臺,招標機構:中...2025-04-03 11:30:20
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源:化工儀器網”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:化工儀器網”。違反上述聲明者,本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源(非化工儀器網)的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時,必須保留本網注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一周內與本網聯系,否則視為放棄相關權利。