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新版GB 9706系列標準逐步實施 藥監局要求加強檢驗機構能力建設
2022年11月11日 14:05:36
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：5469
日前，國家藥監局綜合司、市場監管總局辦公廳聯合發布《關于推動醫療器械檢驗機構能力建設 保障新版GB 9706系列標準資質認定工作的通知》，要求對標新版GB 9706系列標準，加快推進醫療器械檢驗機構能力建設。
【化工儀器網 政策法規】日前，國家藥監局綜合司、市場監管總局辦公廳聯合發布《關于推動醫療器械檢驗機構能力建設 保障新版GB 9706系列標準資質認定工作的通知》，要求對標新版GB 9706系列標準，加快推進醫療器械檢驗機構能力建設。
新版GB 9706系列標準是醫用電氣設備的基礎標準，該新版系列標準共有76項，涵蓋醫用電氣設備基本安全和基本性能的通用及專用要求，為醫療器械的生產和質量檢驗提供了新的規范，對于產業高質量發展至關重要。其實施對保障人民群眾的用械安全也有重要意義。新版GB 9706系列標準于2020年4月開始陸續發布，計劃于2023年5月1日起陸續實施。
新版GB 9706系列標準實施后需要醫療器械檢驗機構執行，為保障標準的順利推行，醫療器械檢驗機構必須具備相應的檢驗檢測能力。《通知》圍繞醫療器械檢驗機構的能力建設、資質認定和監督管理三方面提出具體要求。
在能力建設方面，《通知》要求醫療器械檢驗機構對標新版GB 9706系列標準補齊檢驗檢測能力，加快檢驗能力擴容擴項，提升新版GB 9706系列標準檢驗能力和效率。對于已經具備新版GB 9706系列標準檢驗資質的檢驗機構，則要求優化檢驗流程，提高檢驗效率，并要求優先辦理新版GB 9706系列標準檢驗申請。此外，《通知》還鼓勵其他相關檢驗機構參與新版GB 9706系列標準檢驗工作。
在資質認定方面，《通知》要求資質認定部門應當依申請開展涉及新版GB 9706系列標準相關檢測能力的資質認定工作。優先安排受理涉及新版GB 9706系列標準相關檢測能力的資質認定申請。
在監督管理方面，《通知》要求各省級藥品監督管理部門督促所屬檢驗機構加快檢驗能力建設和資質認定，積極引導和支持第三方檢驗機構主動申請相應標準資質認定，擴充檢驗資源。進一步加強對所屬醫療器械檢驗機構的監督管理，要求其按照檢驗工作相關規定開展檢驗。
《通知》要求加強醫療器械檢驗機構能力建設，為新版GB 9706系列標準的實施提供了堅實的保障，有利于充分發揮標準的指導作用，促進我國醫療器械產業的高質量發展。
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