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化學藥品咀嚼片質量屬性研究技術指導原則發布
2023年02月17日 10:04:01
來源：化工儀器網 作者：羊舌木 點擊量：4537
為了規范和指導咀嚼片（化學藥品）質量屬性的研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《咀嚼片（化學藥品）質量屬性研究技術指導原則（試行）》。
【化工儀器網 標準發布】咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑，適用于由于片劑的大小或吞咽困難而不能或不愿整片吞服的不同患者群體，包括兒童、成年人、老人、吞咽困難或胃腸功能較差的患者，可減少藥物對胃腸道的負擔。
安全、有效對于藥物在臨床上的使用至關重要。對于咀嚼片藥物，在開發中若未對質量屬性進行充分研究和控制，尤其是硬度、崩解時限及溶出度等關鍵質量屬性，則易導致在臨床使用中發生不良事件，如患者整片吞咽或不完全咀嚼導致的胃腸道梗阻、片劑硬度過大導致牙齒損傷以及引起其他食管刺激等，或者整片吞咽或不完全咀嚼導致活性成分未在規定的時間內充分溶出。
為了規范和指導咀嚼片(化學藥品)質量屬性的研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《咀嚼片(化學藥品)質量屬性研究技術指導原則(試行)》(以下簡稱《指導原則》)。
《指導原則》主要包括總體考慮、質量屬性研究與評價、附件等內容，提出在咀嚼片藥物研發中需對影響患者可接受性和體內行為的質量屬性進行研究和評價，并重點對咀嚼片的硬度、崩解時限、溶出度等關鍵質量屬性的研究和控制標準提出一般建議。
《指導原則》的起草制定，旨在提出研發咀嚼片藥物時應考慮的關鍵質量屬性，并對其進行全面的研究和控制，以避免或減少在臨床使用中的不良事件發生，提高患者的可接受性，保證藥品的安全性、有效性和質量可控性。
《指導原則》適用于屬于常釋制劑(化藥藥品)的咀嚼片或說明書用法項下注明可咀嚼后服用片劑的研究和開發。并主要提出在咀嚼片藥物研發中需對影響患者可接受性和體內行為的質量屬性進行研究和評價，并重點對咀嚼片的硬度、崩解時限、溶出度等關鍵質量屬性的研究和控制標準提出一般建議。
此外，《指導原則》明確，硬度、崩解時限和溶出度等作為咀嚼片質量評價和控制的關鍵質量屬性，建議在咀嚼片研發早期開始對其進行關注并研究。對于質量標準中沒有溶出度檢查項且不適于或者有充分依據支持不必進行溶出度試驗的咀嚼片，建議結合研究結果制定崩解時限的合理控制策略。
《指導原則》自發布之日起施行。
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