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健康守護升級！醫用質譜儀新標準來了
2024年02月21日 13:24:52
來源：化工儀器網 點擊量：9138
近日，國家藥監局發布了YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項醫療器械行業標準的公告，其中審定通過了有關YY/T 1740.3—2024醫用質譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質譜儀等20項醫療器械行業標準。
【化工儀器網 標準發布】 在醫療領域，每一項技術的提升和標準的更新都關乎著無數患者的生命安全與健康。近日，國家藥監局發布了YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項醫療器械行業標準的公告，其中審定通過了有關YY/T 1740.3—2024 醫用質譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質譜儀行業標準。YY/T 1740.3—2024 醫用質譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質譜儀(以下簡稱YY/T 1740.3—2024)將于2025年3月1日正式實施。這一舉措標志著我國醫療器械行業在安全性、有效性和質量控制方面邁出了堅實的步伐。
醫用質譜儀作為一種高精度的分析儀器，其在臨床診斷、藥物研發和生物醫學研究中扮演著越來越重要的角色。電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)作為質譜儀的一種，能夠提供極低的檢測限和廣泛的元素分析能力，對于痕量元素的測定尤為關鍵。因此，制定一套全面細致的行業標準，對于規范產品質量、確保檢測結果的準確性和可靠性至關重要。
YY/T 1740.3—2024最早見于國家藥監局于2022年4月印發的《2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知》(藥監綜械注〔2022〕47號)。通知中提出2022年推薦制定醫用質譜儀第3部分：電感耦合等離子體質譜儀、數字聚合酶鏈反應分析系統、免疫層析試劑盒實驗室檢驗通則等行業標準。
YY/T 1740.3—2024是YY/T 1740《醫用質譜儀》標準的四部分之一。其它有第1部分:液相色譜-質譜聯用儀、第2部分:基質輔助激光解析電離飛行時間質譜儀、第4部分:氣相色譜-質譜聯用儀。經過檢索，目前正在實施的有第1部分:液相色譜-質譜聯用儀、第2部分:基質輔助激光解析電離飛行時間質譜儀。
YY/T 1740.3—2024規定了醫用電感耦合等離子體質譜儀的要求、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于醫用電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)，該儀器主要用于分析人源樣本中的無機元素，如鉀、鈣、鋅、碘等。
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