化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
國家藥監局發布新公告 進一步優化進口醫療器械境內生產流程
2025年03月28日 15:03:18
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：6286
2025年3月18日，國家藥監局發布《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》，對進口醫療器械境內生產的適用范圍、注冊資料申報要求、注冊體系核查要求進行調整優化，并支持創新產品轉產。此舉將進一步豐富國內醫療器械供應，促進醫藥產業高質量發展。
2025年3月18日，國家藥品監督管理局正式印發了《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2025年第30號，以下簡稱《公告》)，進一步落實國家關于深化藥品醫療器械監管改革、促進醫藥產業高質量發展的要求，優化進口醫療器械產品在境內的注冊和生產流程。該《公告》自發布之日起即開始實施。
早在2020年，國家藥監局已發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2020年104號)，通過優化注冊申報資料要求，顯著加快了相關產品的上市進程，有效豐富了國內醫療器械產品的供應。在此基礎上，2024年12月30日，國務院辦公廳印發的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2024〕53號)進一步提出，要優化境外生產藥品醫療器械轉移至境內生產的審評審批流程，支持外商投資企業將原研藥品和高端醫療裝備等引進境內生產。
為了落實這一要求，國家藥監局在深入調研和廣泛聽取各方意見的基礎上，起草并發布了此次的《公告》。
《公告》對104號公告進行了多項調整和優化。首先，在適用范圍上，《公告》將原本僅限于由進口醫療器械注冊人設立的外商投資企業，擴展至可以是進口醫療器械注冊人設立的企業，或者與進口醫療器械注冊人具有同一實際控制人的企業。實際控制人的定義依據《中華人民共和國公司法》相關條款，指能夠實際支配公司行為的人。
其次，在注冊資料申報要求上，《公告》明確了注冊申請人需按照現行申報資料要求的格式和目錄提交資料，同時允許使用進口醫療器械的原注冊申報資料中的部分內容，如產品的綜述資料、非臨床資料(安全和性能基本原則清單、產品技術要求及檢驗報告除外)和臨床評價資料。對于注冊申請人與進口醫療器械注冊人具有同一實際控制人的情況，注冊申請人還需提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件，并出具由進口醫療器械注冊人出具的明確授權書。
在注冊體系核查方面，《公告》要求藥品監管部門按照醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序對境內注冊申請人開展核查，并重點關注產品設計開發環節境內外質量管理體系的實質等同性。對于存在差異的情況，注冊申請人需詳細說明并承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分析，確保產品安全、有效、質量可控。
此外，《公告》還明確了對進口創新醫療器械產品轉產的支持，相應注冊、生產許可等事項將優先辦理。對于按照本《公告》要求獲準注冊的產品，后續辦理變更注冊、延續注冊等事項將依法依規開展，不與進口已注冊產品辦理相應事項綁定。
此次《公告》的發布，不僅進一步優化了進口醫療器械在境內的注冊和生產流程，也為外商投資企業將高端醫療裝備等引進境內生產提供了更加便利的條件，有望進一步推動我國醫藥產業的高質量發展。
素材來源：國家藥監局
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
據數據統計顯示，一季度全國醫療器械領域就合計發生融資案例87起，環比增加27.40%，同比增加4.49%，涉及已披露融資規模82....2025-05-29 15:25:58
-
《老年醫學科建設與管理指南（2025年版）》發布，要求二級及以上醫院開設老年醫學科，并細化設備配置、服務模式及質控標準。政策將推動...2025-05-23 14:35:47
-
伊犁州友誼醫院就“伊犁州友誼醫院2025年第二批醫療設備采購項目”發布招標公告，預算486.17萬元。2025-05-12 09:14:05
-
4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。2025-05-06 11:57:34
-
山東中醫藥大學就“山東中醫藥大學附屬眼科醫院醫療設備采購項目 ”發布招標公告，預算240萬元。2025-04-28 09:42:04
-
日前，國家藥監局綜合司公開征求《關于優化全生命周期監管 支持高端醫療器械創新發展的舉措(征求意見稿)》意見，針對醫用機器人、人工智...2025-04-08 09:59:13
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
