2025年3月25日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告。公告明確根據《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予頒布，自2025年10月1日起施行。
新版藥典增修訂一部中藥材和飲片相關標準，主要變化如下：
2025年版《中國藥典》增修訂藥材、飲片標準200余個，主要內容為規(guī)范中藥材名稱和來源；補充完善飲片檢測項目；對部分品種標準項目、限度設定不合理等問題開展立項研究；加快國家中藥飲片炮制規(guī)范的編制工作、完善飲片標準體系等。
注：變化總結引自
李浩,申明睿,張鵬,等.2025年版《中國藥典》一部主要增修訂內容介紹[J].中國藥品標準,2025,26(01):17-22.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.003.
島津技術團隊對一部藥材飲片涉及儀器分析增修訂項目變化做了梳理：
針對變化相關方法開展復現(xiàn)工作，并制定了整體解決方案供行業(yè)相關單位做應對參考。
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分析儀器
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色譜柱推薦方案
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應用數據集典型案例展示
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案例1 款冬花特征圖譜
對照藥材參照物溶液色譜圖
供試品溶液色譜圖
供試品溶液特征峰與對照藥材特征峰相對保留時間統(tǒng)計
結果顯示，標準中規(guī)定的 10 個特征峰在供試品溶液中均有呈現(xiàn)，并與對照藥材參照物色譜中的 10 個特征峰相對應，其中峰 2（S1 峰）和 8（S2 峰）與對照品參照物 溶液中的綠原酸和款冬酮的保留時間一致，峰 1、峰 3、峰 4 與 S1 峰的相對保留時間和峰 5、峰 6、峰 7、 峰 9、峰 10 與 S2 峰的相對保留時間均在規(guī)定值的±10%范圍之內，滿足標準要求。
案例2 人工牛黃“膽酸類"含量測定
系統(tǒng)適用性色譜圖
牛磺膽酸峰理論塔板數達到7萬以上（標準要求：應不低于 10000）。
牛磺膽酸與牛磺豬去氧膽酸的分離度達到2.6（標準要求：應大于 2.0）。
鵝去氧膽酸與去氧膽酸的分離度達到6.1（標準要求：應大于 1.5）。
案例3 川芎含量測定
供試品溶液色譜圖
相比一般的藥材標準，使用校正因子，增加了相對保留時間偏差范圍（藁本內酯色譜峰與丁苯酞色譜峰的相對保留時間應在1.67 的±5%范圍之內），RRT應在1.59-1.75，島津實測結果1.65，符合標準RRT要求。
篇幅所限，如需詳細應用方案，請聯(lián)系島津獲取應用報告。
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