0512-62387955
當前位置：蘇州長留凈化科技有限公司>>公司動態>>潔凈室環境質量控制---浮游菌采樣器
GMP要求應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。
潔凈區微生物監測的動態標準如下：
潔凈度級別 | 浮游菌cfu/m3 | 沉降菌（φ90mm）cfu/4小時 | 表面微生物 | |
接觸（φ55mm）cfu/碟 | 5指手套cfu/手套 | |||
A級 | ?1 | ?1 | ?1 | ?1 |
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | － |
D級 | 200 | 100 | 50 | － |
注：
（1）表中各數值均為平均值。
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗證碼
以上信息由企業自行提供，信息內容的真實性、準確性和合法性由相關企業負責，化工儀器網對此不承擔任何保證責任。
溫馨提示：為規避購買風險，建議您在購買產品前務必確認供應商資質及產品質量。
