0512-62387955
*章 范圍
條 無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。
第二條 本附錄適用于無菌制劑生產全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產過程。
第二章 原則
第三條 無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應當限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度是達到上述目標的關鍵因素，無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經驗證的方法及規程進行，產品的無菌或其它質量特性絕不能只依賴于任何形式的zui終處理或成品檢驗（包括無菌檢查）。
第四條 無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用zui終滅菌工藝的為zui終滅菌產品；部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非zui終滅菌產品。
第五條 無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區，采用機械連續傳輸物料的，應當用正壓氣流保護并監測壓差。
第六條 物料準備、產品配制和灌裝或分裝等
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