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從彩虹糖事件說起~

近期有新聞報道，2022年7月美國消費者向美加利福尼亞州法院提起針對瑪氏公司的訴訟，稱其生產的彩虹糖中TiO₂（二氧化鈦）添加劑含量過高。傳統上，二氧化鈦被認為具有無毒性和最佳白度，但近些年有研究表明二氧化鈦可導致人體DNA發生改變，對大腦等器官造成損傷，并會傷及肝臟和腎臟[1]。（愛吃彩虹糖的小編瑟瑟發抖中……）

TiO₂也廣泛應用于醫藥領域

其實，作為添加劑，二氧化鈦在醫藥領域中的應用也十分廣泛，一些固體制劑的藥品說明書中就注明添加了二氧化鈦，比如包衣劑、著色劑和紫外線吸收劑等等。目前，由于其潛在健康危險， 2022年7月1日歐洲藥品管理局(EMA)刊文，要求藥品研發尋找替換材料[2]。

報道中有專家表示，二氧化鈦安全性問題的罪魁禍首是納米級二氧化鈦[3]。我們通常將直徑小于100 nm的二氧化鈦稱為納米級二氧化鈦，據悉，納米級二氧化鈦(直徑小于100納米)在所用二氧化鈦添加劑中的比例可能高達50%。那么，如何監測納米級二氧化鈦呢？

納米級二氧化鈦尺寸特征

二氧化鈦，亦稱鈦白粉。化學式TiO₂，單個顆粒直徑在100納米以下，小于1mm的萬分之一。

納米級二氧化鈦尺寸特征示意圖

島津應對方案

SALD-2300激光粒度儀

● 分析原理

單色光束照射到顆粒后即發生散射現象，由于散射光的能量分布與顆粒的大小有關，通過測量散射光的能量分布（散射角），依據米氏散射理論和弗朗霍夫近似理論，即可計算出顆粒的粒度分布。

激光粒度儀分析原理圖

● 案例分享

取適量樣品分散于無水乙醇中，然后取適量分散后的樣品加入到儀器的循環池中，乙醇作為分散介質，泵速調為5檔，超聲4分鐘后直接測定衍射散射光能量分布情況。

樣品光強分布圖

根據衍射散射光的能量分布，結合設定的材料折射率自動計算樣品粒子尺寸分布。

樣品粒徑分布圖

該二氧化鈦樣品的中值粒徑平均值為412 nm，顆粒粒徑集中分布在288~602 nm范圍內，未檢測到小于100 nm的顆粒。

結語 

島津擁有SALD-201V、SALD-2300、SALD-7500等多個型號的激光粒度儀產品，具有濕法分析用流通池、批式池等和干法分析用氣旋噴射型干法測定單元等多種附件可選。其中SALD-2300和SALD-7500配備批式池或流通池，分別可實現最小17nm和7nm顆粒粒徑的分析，均可為二氧化鈦顆粒粒徑分布測試提供有力的支持，可很好的分析二氧化鈦顆粒中納米級二氧化鈦的占比情況，為食品、藥品中安全使用二氧化鈦保駕護航。

撰稿人：蓋榮銀

參考文獻：

[1] [3] :中新經緯：二氧化鈦被曝或致DNA改變，藥企們是時候尋求替代品了嗎？http://www.jwview。。ｃｏｍ/jingwei/html/07-21/494533.shtml

[2]:歐洲藥品管理局（EMA）：Replacement/removal of titanium dioxide (TiO2) in medicines. Technical and procedural guidance. New July 2022

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/qa-quality/quality-medicines-questions-answers-part-2#replacement/removal-of-titanium-dioxide-(tio2)-in-medicines.-technical-and-procedural-guidance.-new-july-2022-section

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