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導讀

從2021年開始，國家藥典委多批次發布中藥配方顆粒國家標準，超過200個實施標準提到使用相對保留時間、相對峰面積進行技術指標結果判定。 

2023年10月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布“關于公開征求《中藥特征圖譜研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知”，其中提到結果判定要求：

采用特征峰相對保留時間/相對峰面積評價的，根據研究結果確定參照峰（S峰）、各特征峰的相對保留時間及其范圍、相對峰面積及其范圍等。特征峰相對保留時間規定值范圍一般應不超過±10%。若超過±10%，可考慮增加參照物，即特征圖譜測定中采用 1個或多個參照物分別對不同特征峰的相對保留時間做出規定。 

近日，島津技術團隊了解到相關研究機構正在開展一測多評技術研究，其中內容涉及使用相對保留時間法進行色譜峰的定位和確認。

結果判定常見痛點

1、流程多： 分析方法開發及檢測工作量大，在得到采集數據后，需要進行數據后處理、結果計算、報告編輯、生成報告等流程，每日花費大量時間，導致經常加班。

2、容易出錯：人工謄錄到EXCEL，數據量大容易出錯，且處理后還需復核人員做二次復核工作。

多數據報告（MDR）助力智能化結果判定

什么是Multi-Data Report

Multi-Data Report（MDR），中文名稱：多數據報告，是LabSolutions DB/CS的內置小軟件，作用是通過調用其他分析設備的數據制作綜合報告。

多數據報告（MDR）特異功能

可自動提取各特征峰的保留時間、峰面積以及自動計算相對保留時間和相對峰面積。

根據法規和分析要求進行結果的自動判斷（如符合/不符合規定），失敗結果自動標識。支持多個參考峰。

支持權限管理和審計追蹤，數據安全和完整性有保障。

多數據報告（MDR）工具如何使用

應用案例

多數據報告（MDR）在中藥特征圖譜研究結果判定應用優勢

1、智能讀取數據

2、自動判定結果

3、支持多個參考峰

4、失敗結果自動標識

5、采集結束即可同步輸出報告，無需后處理操作使用，大大節省分析的時間，報告文件保存在數據庫

另外，我們為小伙伴們準備了“特征圖譜結果判定多數據報告模板制作流程”和“特征圖譜結果判定多數據報告模板使用說明書”供廣大用戶參考。

本文內容非商業廣告，僅供專業人士參考。