聚乙二醇是環氧乙烷與水縮合而成的高分子聚合物，無毒、無刺激性，分子式是H(OCH2)NOH，廣泛應用于各種藥物制劑中。依聚合度不同有一系列產品，聚乙二醇(PEG)的分子量小于1000時，呈液態;大于1000時，呈固態。聚乙二醇6000與聚乙二醇4000是滴丸劑常用的基質。聚乙二醇6000和聚乙二醇4000易溶于水、乙醇、丙酮、氯仿等，不溶于石油醚、乙、乙二醇、二甲硅油、液體石蠟、植物油等。聚聚乙二醇6000和聚乙二醇4000為白色蠟狀固體，無味，其熔點分別為55～60℃和48～53℃，100℃時的相對密度為1.072～1.075，溶液的pH值為4.0～7.0，介電常數3.6。聚乙二醇6000和聚乙二醇4000本身無生理作用，化學穩定性好，不水解，耐熱，無腐蝕性，能吸附部分液體，對藥物有助溶作用，略有引濕性，與水接觸后先膨脹成凝膠而后再溶解。聚乙二醇(PEG)能溶于熔化的其他滴丸基質，如聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、泊洛沙姆(poloxamer)以及硬脂酸、單硬脂酸甘油酯等，因此，能做成復合基質，也可加入崩解劑、增溶劑等以改善其性質。

聚乙二醇6000的硬度與耐熱性都好于聚乙二醇4000，一般中藥滴丸多含有浸膏、揮發油等，能降低滴丸的硬度，因此，中藥滴丸多用其作為基質。有些滴丸劑也常常使用不同比例的聚乙二醇6000和聚乙二醇4000的混合基質，如用聚乙二醇4000作基質時，加入部分聚乙二醇6000能提高滴丸的硬度、流動性、耐熱性等;當采用聚乙二醇6000作基質時，加入部分聚乙二醇4000能降低藥液的黏度、滴制溫度，避免滴丸的圓整度差、拖針狀尾等現象。但是有人通過實驗發現：當聚乙二醇6000和聚乙二醇4000比例為1∶1作為混合基質時，其耐熱性差，不利于藥品運輸和儲藏。用途聚乙二醇和聚乙二醇脂肪酸酯在化妝品工業和制藥工業中的應用很廣泛。由于聚乙二醇兼有很多優良的性質：水溶性、不揮發性、生理惰性、溫和性、潤滑性和使皮膚潤濕、柔軟、有愉快用后感等。可選取不同相對分子質量級分的聚乙二醇改變制品的粘度、吸濕性和組織結構。相對分子質量低的聚乙二醇(Mr<2000)適于用作潤濕劑和稠度調節劑，用于膏霜、乳液、牙膏和剃須膏等，也適用于不清洗的護發制品，賦予頭發有絲狀光澤。相對分子質量高的聚乙二醇(Mr>2000)適用于唇膏、除臭棒、香皂、剃須皂、粉底和美容化妝品等。在清洗劑中，聚乙二醇也用作懸浮劑和增稠劑。在制藥工業上，用作油膏、乳劑、軟膏、洗劑和栓劑的基質。市售符合食品和藥物使用的聚乙二醇(如PolyethyleneGlycolNF，DowchemicalCo.)更適于化妝品使用。甲氧基聚乙二醇和聚丙二醇的應用與聚乙二醇相近。

平均分子量

取本品約3.0g ,精密稱定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液(取鄰苯二甲酸酐14g，溶于無水吡啶100ml中，放置過夜，備用）25ml，搖勻，加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口，置沸水浴中，加熱30?60分鐘，取出冷卻，精密加人滴定液(0.5mol/L ）50ml,以酚駄的吡啶溶液（1—100)為指示劑，用滴定液（0.5mol/L )滴定至顯紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正。供試量（g )與4000的乘積，除以消耗滴定液（0.5mol/L )的容積（ml) , 即得供試品的平均分子量，應為900?1100。

酸度

取本品l.Og ,加水20ml溶解后，依法測定（通則0631)，pH 值應為4.0?7.0。

溶液的澄清度與顏色

取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法檢査（通則0901與通則0902)，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2 號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

乙二酵、二甘醇、三甘酵取乙二醇、二甘醇與三甘醇

對照品各400mg ,置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照貯備液。取內標物1,3-丁二醇400mg，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為內標貯備液，取對照貯備液和內標貯備液各1.0ml,置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取本品4.0g，置100ml量瓶中，加人內標貯備液1.0ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取上述溶液，硅氧烷為固定相。起始溫度600°C，維持5 分鐘，以每分鐘2°C的速率升溫至170°C ,維持5分鐘，再以每分鐘15°C的速率升溫至280°C,維持50分鐘。進樣口溫度270°C, 檢測器溫度為290°C。載氣為高純N2。燃氣為H2。助燃氣為壓縮空氣。柱流量為4. Oml/min。按內標法計算，含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0 .1%。

環氧乙烷和二氧六環

取本品lg , 精密稱定，置頂空瓶中，精密加人趄純水1.0ml,密封，搖勻，作為供試品溶液。量取環氧乙烷30ul(相當于0.25g環氧乙烷），置含50ml經過處理的聚乙二醇400(以60°C，1.5?2.5kPa旋轉蒸發6小時，除去揮發性成分）的100ml量瓶中，加人相同溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為環氧乙烷對照品貯備液，精痤稱取lg 冷的環氧乙烷對照品貯備液，置含40ml經過處理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶劑稀釋至刻度。賴密稱取10g ,置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀釋至刻度。精密量取1 0 m l,置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為環氧乙烷對照品溶液。取二氧六環適量，精密枒定，用水制成每lml中含O.lmg的溶液，作為二氧六環對照品溶液。精密稱取本品lg ，置頂空瓶中，精密加人0.5m環氧乙烷對照品溶液及0.5ml 二氧六環對照品溶液，密封,搖勻，作為對照品溶液。量取0.5ml環氧乙烷對照品溶液置頂空瓶中，加人新鮮配制的0.001%乙醛溶液0.lml及二睪六環對照品溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統適用性試騶溶液，照氣相色譜法（通則0521)試驗，以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35°C ,維持5分鐘，以每分鐘5°C的速率升溫至180°C，然后以每分鐘30°C的速率升溫至230°C ,維持5 分鐘（可根據具體情況調整）。進樣口溫度為150°C, 檢測器溫度為250°C,頂空瓶平衡溫度為70°C, 平衡時間為45分鐘。取系統適用性試驗溶液頂空進樣，調節檢測器靈敏度使環氧乙烷峰和乙醛峰的峰高約為滿量程的15% ,乙醛峰和環氧乙烷峰之間的分離度不小于2.0, 二氧六環峰髙應為基線噪音的5倍以上，分別取供試品溶液及對照品溶液頂空進樣，重復進樣至少3 次。環氧乙烷峰面積的
相對標準偏差應不得過15%, 二氧六環峰面積的相對標準偏差應不得過10 % ,按標準加人法計算，環氧乙烷不得過0.0001%, 二氧六環不得過0.001%。

甲醛

取本品lg ，精密稱定，加人0 .6%變色酸鈉溶液0.25ml，在冰水中冷卻后，加硫酸5ml ,搖勻，靜置15分鐘，緩緩定量轉移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，緩慢加水加至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取甲醛0.81g ,精密稱定，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，精密量取lml ,置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度；精密量甩lml ,自“加入0 .6%變色酸鈉溶液0.25ml" 起，同法操作，作為對照液。取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在567nm波長處測定吸光度，并用同法操作的空白溶液進行校正。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.003% ) 。

水分

取本品2.0g，照水分測定法（通則0832第一法1)測定，含水分不得過1 .0%。

熾灼殘液

不得過0.1%(通則0841) 。

重金屬

取本品4.0g，加鹽酸溶液（9—1000)5ml與水適量，溶解后，用稀醋酸或氨試液調節pH 值至3.0?4.0，再加水稀釋至25ml，依法檢査（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

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注射級聚乙二醇400包裝1kg藥典標準

平均分子量

酸度

溶液的澄清度與顏色

環氧乙烷和二氧六環

甲醛

水分

熾灼殘液

重金屬

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