藥用級可溶性淀粉cas9005-84-9用途
可溶性淀粉一般就是常見的阿爾法淀粉,即羥基支鏈上被醚化的淀粉陽離子鹽(可溶性淀粉,確切的說應該是水溶性淀粉陽離子鹽,類似于CMC,羧甲基纖維素鈉鹽),可以以任意比例溶解于冷水和熱水中,干燥后成為硬脆的薄膜
可溶性淀粉在片劑、膠囊劑等劑型的生產中有廣泛的應用。可溶性淀粉比糊精穩定,吸附力強,在制備膠囊劑時,加入可溶性淀粉可以改善藥物的流動性。可溶性淀粉作為賦形劑用于顆粒劑的制備,可以克服糊精黏度大、不易制粒的缺陷,工藝簡化,且制備的顆粒劑口感較好,常用于無糖顆粒的制備
【檢查】對碘靈敏度 取澄清度檢查項下的供試品溶液2.5ml,加水97.5ml,加碘滴定液(0.005mol/L)0.50ml,搖勻,溶液應呈純藍色或紫紅色,加硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)0.50ml后,溶液顏色應消失。 酸堿度 取澄清度檢查項下放冷后的供試品溶液,依法測定(通則0631),pH值應為6.0~7.5。 溶液的澄清度 馬鈴薯或木薯淀粉來源:取本品1.0g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95ml,煮沸2分鐘,立即依法檢查,溶液應澄清;如顯渾濁,立即與3號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃。 玉米淀粉來源: 取本品0.5g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95ml,煮沸2分鐘,立即與4號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃。 還原糖 取本品10.0g,加水100.0ml,振搖15分鐘,放置12小時,用G4玻璃垂熔坩堝濾過,取續濾液50.0ml,加堿性酒石酸銅試液50ml,煮沸2分鐘,用105℃恒重的G4玻璃垂熔坩堝濾過,沉淀物用水洗滌直至洗液呈中性,再分別用乙醇和乙各60ml洗滌,在105℃干燥至恒重。馬鈴薯淀粉來源:遺留殘渣不得過0.15g;其他淀粉來源:遺留殘渣不得過0.25g。 氯化物 取本品1.0g,置100ml量瓶中,加水約50ml,振搖10分鐘,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液5.0ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.2%)。 硫酸鹽 取氯化物項下的續濾液20.0ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.1%)。 氧化物質 取本品4.0g,置具塞錐形瓶中,加水50.0ml,密塞,振搖5分鐘,轉入50ml具塞離心管中,離心至澄清,取上清液30.0ml,置碘量瓶中,加1ml與碘化鉀1.0g,密塞,搖勻,置暗處放置30分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)滴定至藍色或紫紅色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正(空白試驗應在放置30分鐘后,加淀粉指示液1ml后測定)。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)相當于34μg的氧化物質(以過氧化氫H2O2計),消耗的硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)不得過1.4ml(0.002%)。 干燥失重 取本品,在130℃干燥90分鐘,減失重量不得過13.0%(通則0831)。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。 鐵鹽 取本品1.0g,置于具塞錐形瓶中,加稀鹽酸4ml與水16ml,強力振搖5分鐘,濾過,用適量水洗滌,合并濾液與洗液至50ml納氏比色管中,加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品1.0g,加水21ml,煮沸,放冷,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%)。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。



