注射級大豆油cas8001-22-7用途
大豆油乳劑在全營養輸液(TPN)療法中主要用作脂肪源。盡管其他油類,如花生油也已作此用途,但大豆油因其不良反應少而用得較多。含有大豆油的乳劑還可作口服或靜脈注射給藥的載體,例性差的甾體類、碳氟化合物及胰島素。此外,大豆油還可用于許多藥物給藥系統的制備,如脂質體、微球、干乳、自乳化系統、納米乳和納米囊等。大豆油還可用于化妝品及用作食用油。因大豆油具有潤膚作用,在治療皮膚干燥疾病時可用作沐浴添加劑[1]。
【檢查】 吸光度 取本品,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,以水為空白,在450nm波長處的吸光度不得過0.045。
不皂化物 取本品5.0g,依法測定(通則0713),不皂化物不得過1.0%。
棉籽油 取本品5ml,置試管中,加1%硫黃的二硫化碳溶液與戊醇的等容混合液5ml,置飽和氯化鈉水浴中,注意緩緩加熱至泡沫停止(除去二硫化碳),繼續加熱15分鐘,不得顯紅色。
堿性雜質 取本品,依法測定(通則0713),消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.1ml。
水分 取本品,以無水甲醇-癸醇(1∶1)為溶劑,照水分測定法(通則0832第一法 1)測定,含水分不得過0.1%。
重金屬 取本品5.0g,置50ml瓷蒸發皿中,加硫酸4ml,混勻,用低溫緩緩加熱至硫酸除盡后,加硝酸2ml與硫酸5滴,小火加熱至氧化氮氣除盡后,在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二。
砷鹽 取本品5.0g,置石英或鉑坩堝中,加硝酸鎂乙醇溶液(1→50)10ml,點火燃燒后緩緩加熱至灰化。如果含有炭化物,加少量硝酸濕潤后,再強熱至灰化,放冷,加鹽酸5ml,置水浴上加熱使溶解,加水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.00004%)。
脂肪酸組成 取本品0.1g,置50ml回流瓶中,加0.5mol/L甲醇溶液2ml,在65℃水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加15%甲醇溶液2ml,再在65℃水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加正庚烷4ml,繼續在65℃水浴中加熱回流5分鐘后,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml洗滌,搖勻,靜置使分層,取上層液,用水洗滌3次,每次2ml,取上層液經無水硫酸鈉干燥,作為供試品溶液;分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯與山崳酸甲酯對照品,加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以鍵合聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為230℃,維持11分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至250℃,維持10分鐘;進樣口溫度為260℃;檢測器溫度為270℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數按亞油酸峰計算不低于5000,各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按面積歸一化法計算,含小于十四碳的飽和脂肪酸不得過0.1%,肉豆蔻酸不得過0.2%,棕櫚酸應為9.0%~13.0%,棕櫚油酸不得過0.3%,硬脂酸應為2.5%~5.0%,油酸應為17.0%~30.0%,亞油酸應為48.0%~58.0%,亞麻酸應為5.0%~11.0%,花生酸不得過1.0%,二十碳烯酸不得過1.0%,山崳酸不得過1.0%。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106與通則1107),應符合規定。



