藥用級海藻糖用途山西錦洋
海藻糖生產(chǎn)目的是為了獲得高純度海藻糖產(chǎn)品以及相關(guān)酶產(chǎn)品 。在實驗室和生產(chǎn)上制備海藻糖主要有三種方法:一是從生物細胞中提??;二是采用微生物發(fā)酵生產(chǎn);三是采用微生物發(fā)酵提取相關(guān)海藻糖合成酶,采用酶法合成海藻糖。
[4] 發(fā)酵法:由于微生物生長旺、繁殖快,易于培養(yǎng),采用深層發(fā)酵海藻糖具有先天的*性,利用產(chǎn)海藻糖酵母、細菌等為出發(fā)菌株,選育出產(chǎn)海藻糖高產(chǎn)菌株,發(fā)酵生產(chǎn)海藻糖,再采用有效分離提取的方法提取和精制。
[4] 酶合成法:酶合成法是采用微生物發(fā)酵產(chǎn)生并提取相關(guān)海藻糖合成酶類,以各類碳水化合物為底物來合成海藻糖。酶的最大缺點是其脆弱性,容易失活,實際生產(chǎn)中使用相關(guān)合成酶進行海藻糖生產(chǎn),要考慮保持酶活性和酶類制劑的成本,可使用酶固定化或細胞固定化技術(shù)來保護酶類。
酸度
取本品1.0g(按無水物計算),加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),p H 值應為4. 5?6. 5。
溶液的澄清度與顏色
取本品33.0g(按無水物計算),置100ml量瓶中,加新沸冷水充分振搖使溶解,放冷,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在420nm與720nm波長處測定吸光度。720mn波長處的吸光度值不得過0.033,420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0. 067。
氯化物
取本品0 .4 0 g ,依法檢查(通則0801) ,與標準氯化鈉溶液5. 0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0125%)。
硫酸鹽
取本品l.O g,依法檢查(通則0802) ,與標準硫酸鉀溶液2. 0m l制成的對照液比較,不得更濃(0.020% )。
可溶性淀粉
取本品l .O g ,加水10ml溶解后,加碘試液1 滴,不得顯藍色。
有關(guān)物質(zhì)
取本品適量,加水溶解并稀釋制成每lm l中約含lOm g的溶液,作為供試品溶液;精密量取lm l,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10M1,注人液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液和對照溶液各10ul,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中,除溶劑峰外,供試液主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對照液主峰面積的0. 5 倍(0. 5% )。
水分
取本品,照水分測定法(通則0832)測定,含水分應為9.0%?1 1 .0% ;如為無水物,含水分應不得過1.0%。
熾灼殘渣
不得過0. 1%(通則0841)。
重金屬
取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3. 5)2ml,依法檢査(通則0821第一法>,含重金屬不得過百萬分之五。
無菌(供無除苗工藝的無藺制劑用)
取本品,依法檢査(通則1101),應符合規(guī)定。
微生物限度
取本品,依法檢査(通則1105與通則1106),每l g 供試品中需氧菌總數(shù)不得過lOOOcfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過lOOcfu,不得檢出大腸埃希菌;每I0 g供試品中不得檢出沙門菌。
細菌內(nèi)毒素(供注射用)
取本品,依法檢査(通則1 1 4 3 ) ,每lm g海藻糖中含內(nèi)毒素的量應小于0.05EU。



