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醫藥級硬脂富馬酸鈉藥典備案CP2020
硬脂富馬酸鈉(C22H39NaO4)是一種應用廣泛且重要的藥品食品輔料。硬脂富馬酸鈉在動物體內的代謝過程中，大部分能夠被吸收，且水解產生硬脂醇和硬脂酸，小部分可被直接快速代謝出去，其具有無毒無刺激性。在藥品領域中，硬脂富馬酸鈉被添加至藥物制劑中，其可作為片劑和膠囊劑的潤滑劑，還可在泡騰片中形成保護膜，能解決硬脂酸鹽類潤滑劑所存在的問題，并可起到改善藥物崩解，促進藥物溶出的作用。在食品領域，FDA準許硬脂富馬酸鈉作為調節劑和穩定劑直接加入供人食用的食品中，例如各種烘烤食品，面粉稠化食品，烘干馬鈴薯及處理過的谷物等供，其添加量可占食品重量0.2～1.0％。
硬脂富馬酸鈉作為潤滑劑用量一般在0.5%- 5%，具體用量往往根據主藥性質和其他輔料種類及比例決定。一般中藥浸膏類成分中含有大量粘性物質和糖類，壓片粘沖較為嚴重，可適當增加硬脂富馬酸鈉的用量。一些難溶于水的化藥，本身溶解度低，溶出緩慢，影響生物利用度，常使用硬脂富馬酸鈉替代傳統疏水性潤滑劑。例如，頭孢克圬片中，使用0.7%-0.9%的硬脂富馬酸鈉可有效改善藥物溶出，在奧卡西平片中用量一般為0.5%- 2.5%，厄貝沙坦片中用量為1%左右，在復方奧美拉唑膠囊中，用量在0.5%- 1%左右。一些難溶性中藥單體化合物如漢黃芩素、銀杏內酯、紫杉醇等口服給藥生物利用度差，療效不顯著，但在加入一倍量的硬脂富馬酸鈉及其他輔料制成組合物后，可極大提高主藥的生物利用度。此外，硬脂富馬酸鈉在粉末直接壓片過程中表現更加優異，得益于在壓片過程中可以幾乎忽視與粉末混合時間，消除由于過粉帶來的片劑溶出降低等問題。
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