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醫藥用級混合脂肪酸甘油酯栓劑基質特征

時間：2024/5/28閱讀：269
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醫藥用級混合脂肪酸甘油酯栓劑基質特征

混合脂肪酸甘油酯是栓劑的一種載體，亦即輔料。由于栓劑是醫藥領域應用的一個發展趨勢，符合醫藥“低毒、高效"的基本發展原則和民眾醫療保健的意愿，發展較快。混合脂肪酸甘油酯也因此成為“搶手貨"。
混合脂肪酸甘油酯又稱脂肪酸甘油酯（類）、甘油酯（類）。
CH2—COR1其結構式為：CH—COR2 （R1、R2、R3—脂肪酸羥基） CH2—COR3 分子式：C3H5O3（COR）3

【鑒別】取本品約l.0g，加10ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液5μl，點于硅膠G薄層板上，以-丙酮（20：0.5）為展開劑，展開，展開距離應大于12cm，晾干，置碘蒸氣中顯色后，立即檢視，應至少顯四個斑點。

　　【檢查】堿性雜質    取本品2.0g，加乙醇1.5ml與乙3.0ml使溶解，在40℃水浴中加熱溶解后，加溴酚藍指示液0.05ml，用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯黃色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.15ml。

　　灰分   取本品，依法檢查（通則2302），遺留殘渣不得過0.05%。

　　重金屬   取本品1g，加飽和氯化鈉溶液20ml，置水浴上加熱溶化，然后置冰浴中冷卻，濾過，濾液移至50ml納氏比色管中，加稀醋酸2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十

固體石蠟 2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

果糖 2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

谷氨酸鈉2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

滑石粉2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

黃原膠2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

海藻糖2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

聚乙二醇4002020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

聚乙二醇10002020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

聚山梨酯809/吐溫802020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

聚山梨酯20/吐溫202020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

葡甲胺2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

羥苯甲酯2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

羥苯乙酯2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

乳酸2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

肉豆蔻酸異丙酯2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記


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