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有備案的藥用滑石粉在制藥中的應(yīng)用和質(zhì)量要求

時間:2025-4-21閱讀:273
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有備案的藥用滑石粉在制藥中的應(yīng)用和質(zhì)量要求


在制藥中的應(yīng)用

  • 片劑和膠囊劑的潤滑劑:在片劑和膠囊劑的生產(chǎn)中,藥用滑石粉常作為潤滑劑使用。它可以降低顆粒之間以及顆粒與沖模壁之間的摩擦力,使壓片過程更加順利,防止粘沖和裂片現(xiàn)象的發(fā)生。同時,也有助于膠囊劑的填充,使藥物顆粒能夠均勻地填充到膠囊殼中。一般用量為 0.1% - 3%。

  • 散劑的稀釋劑:在散劑中,滑石粉可作為稀釋劑,用于調(diào)節(jié)藥物的劑量和濃度,使藥物能夠均勻混合,便于分劑量和服用。尤其是對于一些劑量較小的藥物,加入適量的滑石粉可以使其更容易混合均勻,保證藥物的一致性和穩(wěn)定性。

  • 外用制劑的基質(zhì):在一些外用制劑如痱子粉、濕疹膏等中,滑石粉是常用的基質(zhì)成分之一。它具有良好的吸濕性和潤滑性,能夠吸收皮膚表面的汗液和分泌物,保持皮膚干燥,同時還能在皮膚表面形成一層保護(hù)膜,減少摩擦和刺激,有助于緩解皮膚不適癥狀。

質(zhì)量要求

  • 純度:藥用滑石粉的純度要求較高,應(yīng)符合《中國藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。其中,酸不溶物、重金屬、砷鹽等雜質(zhì)的含量應(yīng)嚴(yán)格控制,以確保用藥安全。例如,重金屬含量不得超過百萬分之十,砷鹽含量不得超過百萬分之二。

  • 粒度:粒度大小對滑石粉的藥用性能有重要影響。一般要求藥用滑石粉的粒度應(yīng)均勻,通過七號篩(120 目)的粉末不得少于 95%。較細(xì)的粒度可以使滑石粉在制劑中更好地分散,提高制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

  • 微生物限度:對于藥用滑石粉,微生物限度也有嚴(yán)格的要求。需控制細(xì)菌、霉菌和酵母菌的數(shù)量,不得檢出大腸埃希菌、沙門氏菌等致病菌,以防止微生物污染對藥物質(zhì)量和人體健康造成危害。


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