藥用醋酸 藥典CAS號(hào)64-19-7

藥用醋酸 藥典CAS號(hào)64-19-7

　　C2H4O2    60.05　　[64-19-7]　　本品含C2H4O2應(yīng)為36%～37%（g/g）。　　【性狀】本品為無(wú)色澄明液體；有刺激性特臭和辛辣的酸味。　　本品可與水、或甘油混溶。　　相對(duì)密度　本品的相對(duì)密度在25℃時(shí)（通則0601）為1.04～1.05。　　【鑒別】（1）本品可使藍(lán)色的石蕊試紙變紅。　　（2）本品加試液中和后，顯醋酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。　　【檢查】氯化物　取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.007%）。　　硫酸鹽　取本品2.5ml，加水稀釋使成20ml，精密量取5ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）。　　甲酸與易氧化物　取本品5.0ml，加硫酸6ml，混勻，放冷至20℃，加重鉻酸鉀滴定液（0.01667mol/L）2.0ml，放置1分鐘后，加水25ml，再加碘化鉀試液1ml，淀粉指示液1ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗滴定液不得少于1.0ml。

藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來(lái)，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時(shí)代的到來(lái)，加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而，由于我國(guó)藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺(tái)的《藥品管理法》以及2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求，但僅為指導(dǎo)性原則。

 記者日前在采訪中了解到，無(wú)論是基于國(guó)家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過(guò)約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制，可望成為未來(lái)行業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)之一。

實(shí)施指南如箭在弦

2006年3月出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照?qǐng)?zhí)行。

全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)主任宋民憲指出，該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則。

據(jù)記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上述文件中的"參照?qǐng)?zhí)行"并沒(méi)有足夠的認(rèn)識(shí)和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。

對(duì)此，宋民憲表示:"這是錯(cuò)誤的!根據(jù)文件，這只是沒(méi)有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對(duì)此，無(wú)論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。"