藥用膽固醇及周邊產品（乳化劑）

藥用膽固醇及周邊產品（乳化劑）

C27H46O   386.7　　[57-88-5]　　本品系由動物器官提取、精制而得，為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計算，含C27H46O不得少于95.0%。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇為流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀，理論板數按膽固醇峰計算應不低于5000，重復進樣5次，膽固醇峰面積的相對標準偏差應不大于2.0%。　　測定法 取膽固醇對照品適量，精密稱定，分別用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作為對照品溶液，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數值與相應的峰面積對數值計算回歸方程，相關系數（r）應不小于0.99；另取本品適量，精密稱定，用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液，同法測定，用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量，即得。　　【類別】藥用輔料，乳化劑和軟膏基質等。　　【貯藏】遮光，密閉保存。

 四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據臨床用藥要求制定相應的質量控制項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示”項，用于標示其規格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內容主要包括兩部分：①與生產工藝及安全性有關的常規試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響制劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。

    六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細菌內毒素、無菌等應符合所應用制劑的相應要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應符合注射級或眼用制劑的要求，供注射用輔料的細菌內毒素應符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106），用于無菌生產工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應符合無菌要求（通則1101）。

    七、藥用輔料的包裝上應注明為“藥用輔料”，且輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規格及貯藏要求應在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應寫入藥品說明書中。